국내 코로나-19 백신개발 현황

문재인 대통령이 지난 5일 ‘K-글로벌 백신허브화 비전 및 전략’을 발표하며 국산 1호 백신 개발 속도를 높이기 위해 국내 백신 개발사에 대해서는 전폭적인 지원을 제공키로 약속했다.

현재 국내에는 아직 개발 단계에 있지만 상용화를 위한 마지막 단계에 해당하는 임상 3상 진입을 앞둔 백신 후보물질도 나오고 있어 이르면 내년 상반기 국산 1호 코로나19 백신이 출시할 수 있을 것으로 예상된다.

8일 업계에 따르면 식품의약품안전처의 허가를 받아 임상시험을 진행 중인 국내 개발 백신은 총 10개로 확인됐다. 

이 중 임상1·2상을 승인한 기업은 제넥신, SK바이오사이언스, 진원생명과학, 셀리드, 유바이오로직스 등 5곳이다. 이 5곳은 현재 진행중이거나 완료한 상태로, 상용화 직전 단계로 평가되는 임상3상을 연내 승인받는다는 목표다.

---

셀리드  ( 출처  셀리드홈페이지)

■ 코로나-19백신 ‘AdCLD-CoV19’의 개선형 아데노바이러스 벡터로의 변경 진행 관련 사항

- 우리 셀리드는 대량생산과 해외진출을 위하여 지난 6월 18일 식약처에 변경신청을 하였으며, 7월 23일 승인받았습니다. 현재 신속한 진행을 위해 최선의 노력을 다하고 있으며, 임상시험 심사위원회(IRB)의 승인을 위한 절차 등을 진행하고 있습니다. 최근 주가 흐름과 당사 임원 등의 주식 매도와의 연관성을 악의적으로 해석하여, 코로나-19백신 개발의 실패를 운운하는 억측이 있으나 이는 전혀 사실이 아님을 알려드립니다.

■ 임상 2a상에 대한 결과 발표 관련 사항

- 코로나-19백신 임상 2a상에 대한 검체 분석은 공정성과 객관성 확보를 위하여, 제3의 전문기관에 위탁하여 수행하고 있습니다. 수행기관의 업무량 가중에 따른 사유 등의 연유로 당사가 예상했던 일정에 비해 지연되고 있으나, 조만간 마무리될 것으로 예상되고 있습니다. 검체분석이 마무리되고 이에 대한 검증이 완료되면, 전문적이고 권위있는 학술대회 등을 통해 공식적으로 결과를 발표하는 것을 고려하고 있습니다. 상세한 계획과 일정이 확정되는 데로 안내하여 드리도록 하겠습니다.

---

SK바이오사이언스

SK바이오사이언스 지난 6월28일 빌 & 멜린다게이츠재단, 전염병대비혁신연합(CEPI) 등의 지원을 받아 미국 워싱턴대학 항원디자인연구소(IPD)와 공동 개발한 코로나19 백신 후보물질 ‘GBP510’의 임상3상 시험계획(IND)을 국내 식품의약품안전처(이하 식약처)에 제출했다.

SK바이오사이언스는 코로나19 백신의 개발 가속화를 위해 선제적으로 GBP510의 임상3상 IND를 제출한 후 승인을 기다리고 있다. GBP510의 임상3상은 국내 14개 기관을 포함한 다국가 기관에서 건강한 성인 4000여 명을 대상으로 진행된다. 임상시험을 통해 중화항체가 등 면역원성 지표를 평가하고 부작용 여부를 확인할 예정이다.

---

진원생명과학

 

진원생명과학은 “고대 구로병원에서 45명을 대상으로 수행한 코로나19 DNA 백신(GLS-5310)의 긍정적인 임상1상 중간분석 결과를 확인하고, 자료모니터링위원회(DSMB)의 심의를 통과해 임상2a상에 진입했다”고 8일 밝혔다.

회사측은 “GLS-5310의 임상1상은 저용량 0.6mg의 8주 간격 2회 접종군, 고용량 1.2mg의 8주 간격 2회 접종군, 고용량 1.2mg의 12주 간격 2회 접종군으로 나눠 흡인 작용 의료기기를 이용한 피내 접종 후 백신의 안전성과 면역원성을 평가했다”고 말하며 “백신접종 전후 수차례 병원 방문을 통하여 안전성을 평가한 결과 우수한 내약성을 확인했고 심각한 부작용이 보고되지 않았으며 가장 흔한 부작용은 가려움이었다”고 밝혔다.

이어, “백신 면역원성 중 스파이크 항원에 대한 혈청전환율은 3개 접종군에서 93%, 93%, 80%를 보였고 접종 완료 후 평균 항체가는 각각 1673, 3160, 2923 이였으며, 접종군간 통계적으로 유의한 차이는 없었다”며 “중화항체반응은 현재 외부 생물안전성 3등급(BL3) 인증 전문분석기관에서 분석을 진행하고 있고 그 결과가 확보되면 발표할 예정”이라고 덧붙였다.

---

제넥신

국내에서 개발된 백신이 글로벌 임상 2/3상 승인을 받은 것은 제넥신이 최초이다. 이번 임상은 제넥신이 진행하는 글로벌 협력 임상의 일환으로, 인도네시아를 시작으로 다국가에서 1만명의 건강한 성인을 대상으로 임상 3상을 진행하고, 이를 통해 GX-19N이 변이 바이러스에도 효과가 있는 것을 확인한 후 3만명으로 확대해 임상을 진행한다는 계획이다.

제넥신은 빠른 임상 진행을 위해 임상 2상과 3상을 동시에 진행, 초기 등록한 300명의 건강한 성인을 대상으로 안전성을 확인하면서 바로 3상으로 진입할 예정이다.

제넥신의 글로벌 임상 3상은 참여자의 50%에게는 GX-19N을 투여하고 나머지 50%에게는 위약을 투여해 방어능을 확인하는 유효성 평가 디자인으로, 최소 60% 이상의 예방효과를 보여야 사용 승인을 받을 수 있다. 이는 한국에서만 통용 가능한 면역원성 비교 임상과 달리, 이미 사용되고 있는 백신들과 동일하게 백신을 통한 예방 효과를 증명하는 방식이다.

제넥신 컨소시엄(제넥신, 제넨바이오, 바이넥스, SL백시젠, 포스텍, 국제백신연구소, 카이스트)이 개발중인 GX-19N은 DNA 기반의 백신으로 코로나19 바이러스의 스파이크 항원과 뉴클리오캡시드(NP) 항원을 동시에 타겟하고 있다. 광범위하고 강한 T세포 면역반응을 유도하는 것이 특징으로, 기존의 코로나19 바이러스는 물론 다양한 변이체에 대해서도 높은 방어능을 보일 것으로 예상된다.

---

유바이로로직스

백신전문기업 유바이오로직스(대표 백영옥·최석근)는 자체개발 코로나19 백신인 ‘유코백-19’에 대한 임상 1상에서 안전성과 면역원성을 확인하였으며, 6월 4일에 개최된 의약품 데이터 안전성 모니터링 위원회(DSMB)의 검토 및 승인을 거쳐서 2상으로 진입한다고  발표하였다.

회사는 지난 2월 말부터 가톨릭대학교 은평성모병원에서 만19세~50세의 건강한 성인 50명을 대상으로 ‘유코백-19’의 임상 1상을 진행하였다. 임상시험은 저용량(10μg)과 고용량(20μg)의 두 가지 용량으로 50명 중 30명은 진약, 20명은 위약을 3주 간격, 2회 접종하는 방식으로 진행되었으며, 안전성 평가와 동시에 기초적인 면역원성도 평가하였다.

---

정말 빠른시일내에 국내 백신이 보급되었으면 합니다.

마스크 벗는 그날까지 모두들 건강합시다.